國研院儀科中心主導的新竹生醫園區據點，成為國際安全認證機構 UL公司全球首家授權的3D列印醫材驗證機構，也是亞洲唯一的3D列印醫材驗證機構，能協助廠商縮短申請美國食品藥物管理局（FDA）上市許可至少50%的時間及經費。國研院今天舉辦「亞洲唯一3D列印醫材驗證機構」介紹並與「國研院與UL公司合作簽約」。未來各國廠商只要把3D列印醫材產品送至儀科中心，將由UL公司先行判定3D列印材料所適合的測試項目與方法，交由儀科中心進行材料測試並提送檢驗結果報告，只要通過儀科中心驗證，即可取得UL公司的認證。一旦取得UL公司的認證，等同加速取得美國FDA的認證。3D列印醫材產品在取得美國FDA上市許可前，必須依據醫療器材預期用途，取得「生物相容性驗證」、「機械特性確效」、「臨床前動物試驗」及「人體試驗」等4項認證。未來產品在儀科中心就能進行前3項的驗證，只要接續進行「人體試驗」並通過美國FDA認證，即可取得在美國的上市許可，預估可縮短申請產品上市許可至少50%的時間及經費。科技部政務次長蘇芳慶表示，國研院儀科中心能成為亞洲唯一的3D列印醫材驗證機構，必可提升台灣生技產業的經濟效益，成為翻轉醫材產業的契機。中國醫附設醫院3D列印醫療研發中心主任方信元說，醫院利用3D列印技術，兩年內已經協助200多位病人，且平均手術時間縮短1/3。外科醫學會理事長的于大雄指出，國防醫學院曾將臨床醫師的想法透過3D列印，轉為實體模型進行開刀與教學。他們兩位均認為，國研院儀科中心成為3D列印醫材驗證機構，將有助於3D列印醫療器材產品化，提升整體醫療水準。東台精機曾文鵬特助及Renishaw台灣區總經理賴時正說，希望未來能透過國研院儀科中心的驗證協助，讓更多3D列印醫材產品進入國際市場，創造台灣下一波經濟成長。國研院院長王永和則說，生醫科技應用日趨廣泛，所帶動的商機與產值也越來越高。儀科中心在3D列印醫材的能量，可有效縮短3D列印醫材產品上市前驗證時程及經費，協助產業界加速取得美國FDA之產品上市許可，提升國內生醫產業國際化，期望此一努力成果，可以協助政府創造台灣3D列印醫材新榮景。